1) Identification
Lors de la composition de la protéine, les informations contenues dans les gènes sont lues et les acides aminés sont assemblés afin de former la protéine. Comme les gènes lus sont des gènes humains, les substances fabriquées sont absolument identiques à celles de l’organisme humain.
2) « Couper/coller »
Les scientifiques ont besoin de « ciseaux » et de « colle ». Les ciseaux sont fournis par ce qu’on appelle les « enzymes ». Ceux-ci permettent de séparer certains gènes de l’ADN. Le bout d’ADN souhaité est coupé avec le même enzyme et le nouveau gène est inséré dans l’interstice. Ensuite, on utilise d’autres enzymes pour « coller » ensemble les deux ADN.
Lors de ce procédé, on sélectionne une « lignée cellulaire » qui servira de matrice pour la production de tous les lots suivants. Cette lignée cellulaire est dite « maîtresse » ; on choisit de préférence une lignée se multipliant rapidement et produisant la substance souhaitée en grande quantité.
3) Fermentation
La fabrication a lieu dans de grandes cuves en acier inoxydable (les fermenteurs). A la fin du processus, de grandes quantités de principe actif souhaité de très bonne qualité sont disponibles. Dans de nombreux cas, la protéine subit d’autres modifications visant à améliorer l’utilisation thérapeutique.
Ce processus est extrêmement complexe. Parce qu’il s’agit de reproduire le vivant, la fabrication de bio-médicaments implique un contrôle qualité très important.
Les protéines sont en effet très sensibles aux "chocs", comme par exemple une variation de température, une agitation mal contrôlée...
