Cependant, ces méthodes de production offrent aussi plein d’autres avantages. La chimie en effet ne peut pas reproduire des protéines naturelles car ces molécules sont trop complexes. Quant à la voie extractive (l’extraction), réalisée à partir de plasma sanguin ou d’organes prélevés chez les animaux, elle exige une très grande quantité de matière et ne présente pas les mêmes garanties en matière de sécurité.
Aujourd’hui, les méthodes de bio-production sont des éléments brevetés. La validation et le contrôle de fabrication à large échelle sont en effet essentiels pour un laboratoire.
La chaîne de fabrication s’organise en plusieurs étapes, toutes extrêmement complexes et surveillées :
- recherche
- identification
- caractérisation des cellules capables de reproduire le gène
- mise en culture
- clonage des cellules et congélation.
La production d’un lot implique 4 procédés :
- décongélation
- passage en fermenteurs
- étapes de purification
- extraction de la protéine à visée thérapeutique.
Le suivi, la validation et le contrôle au long des différentes étapes de production sont les garanties de la reproductibilité et de la qualité des produits fabriqués à l’échelle du laboratoire ou en quantité industrielle. Pour atteindre ce but, Amgen s’est organisé avec un département en charge du contrôle qualité qui représente à lui seul 10 % des effectifs des sites de production dans le monde.