En France, cette transposition est récente et est fixée par le Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006, modifiant le code de la santé publique.
La définition donnée par ce décret d’un essai clinique portant sur un médicament, est la suivante :
Les recherches biomédicales portant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.
