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Information Prolia® (denosumab) – 26 juin 2018


L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 18 juin sur son site internet une communication : « Prolia® (denosumab) et risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement - point de situation ».

Cette communication mentionne notamment : « le risque de fractures vertébrales multiples lié à l’arrêt du traitement est en cours d’évaluation en France, le rapport bénéfice/risque apporté par ce médicament reste positif. Les patients ne doivent pas interrompre d’eux-mêmes le traitement et consulter leur médecin, si nécessaire ».

Prolia® agit en augmentant la densité osseuse, ce qui, chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, réduit le risque de fracture au niveau de la colonne vertébrale, ainsi qu’en dehors de la colonne vertébrale, la hanche par exemple. Comme la plupart des médicaments, l’action de Prolia® est réversible : les patients bénéficient des effets de Prolia® seulement pendant le traitement. Si le traitement est interrompu, son effet protecteur vis-à-vis du risque de fracture est perdu. En cas d’arrêt de Prolia® sans traitement de relai, la résorption osseuse augmente temporairement au-dessus des valeurs d’avant traitement et la densité minérale osseuse revient rapidement aux valeurs antérieures observées avant le traitement. Les patients ne sont plus protégés, et le risque de fracture revient généralement à un niveau similaire à celui de patients jamais traités. Le risque de fractures vertébrales multiples est toutefois augmenté, en particulier chez les patients ayant des antécédents de fracture vertébrale.

Amgen travaille étroitement avec les agences règlementaires dans le monde pour communiquer dans les temps les informations de sécurité importantes concernant Prolia®. En 2016, nous avons soumis aux autorités réglementaires les mêmes données concernant le risque de fractures vertébrales multiples, y compris les propositions de mise à jour du dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Les autorités réglementaires évaluent notre demande et prennent leurs décisions selon leurs propres délais, et nous respectons ces décisions.

À ce jour, 18 pays dans le monde ont mis à jour l’information sur Prolia® destinée aux prescripteurs  concernant le risque de fractures vertébrales multiples. Aujourd’hui, en Europe, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Prolia® n’a pas été mis à jour. L’EMA a publié un rapport public (EPAR) dans lequel elle justifie cette décision. Ce rapport peut être consulté ici.

Pour toutes informations concernant Prolia®, vous pouvez contacter Amgen au numéro vert : 0 800 466 466.