Qu’est-ce qu’un essai clinique?
Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
L’essai clinique est la phase "pivot" du développement d’un médicament : après les phases précliniques qui permettent d’évaluer l’activité d’un produit et sa toxicité, des études cliniques, c'est-à-dire réalisées chez l'homme, sont effectuées pour évaluer et préciser la sécurité d’emploi ainsi que le devenir du produit dans l’organisme (Phase I), confirmer l'efficacité thérapeutique de la molécule sur une maladie donnée (Phases II et III) puis, suivre le médicament dans la vraie vie (Phase IV).
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L’encadrement des études cliniques
La conduite d’essais cliniques en Europe est encadrée par une Directive : la directive 2001/20/CE, que chaque état membre a dû transposer en droit national.
En France, cette transposition est fixée par le Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006, modifiant le code de la santé publique.
La définition donnée par ce décret d’un essai clinique portant sur un médicament, est la suivante :
Les recherches biomédicales portant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.
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