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Actualités

Ouvrons le dialogue sur les biosimilaires.

Cela fait aujourd’hui plus de 13 ans que des patients peuvent être traités par des médicaments biosimilaires en France 1. Mais qu’est-ce qu’un biosimilaire ? Quelles conséquences peuvent-ils avoir pour le patient ? Faisons le point ensemble avec Alain Olympie, directeur général de l’afa (Association François Aupetit), l’association nationale des malades et proches pour vaincre la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.

Un médicament biosimilaire, c’est quoi ?

On distingue aujourd’hui deux grands types de médicaments : les médicaments issus de la synthèse chimique et les médicaments biologiques issus du vivant 1,2. Les médicaments biosimilaires font partie de cette seconde catégorie : ils sont produits à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivés de ceux-ci 3

« Le développement des médicaments biologiques représente une avancée majeure pour le traitement de millions de patients atteints de maladies chroniques. » Alain Olympie.

Les biosimilaires sont approuvés sur la base d’une grande similarité par rapport au médicament biologique de référence, déjà autorisés sur le marché dont le brevet est tombé dans le domaine public 3. La biosimilarité est démontrée en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité *2.

* La comparaison entre un médicament biologique de référence et son biosimilaire porte sur une analyse extensive et comparée des propriétés physico-chimiques et biologiques (qualité), pharmacodynamique, toxicologique (securité) et enfin cliniques (efficacité et tolérance)2. 

Choix d’un biosimilaire : une codécision thérapeutique 

En France, les médecins autorisés à prescrire le médicament biologique de référence ont la possibilité de le remplacer par un autre médicament biologique similaire à tout moment du traitement 3,4. C'est ce que l'on appelle l'interchangeabilité.

Elle doit être raisonnée et tenir compte de l’intérêt du patient 3. Elle doit respecter plusieurs conditions bien précises que sont : l’information du patient, la surveillance clinique appropriée lors du traitement et la traçabilité du médicament prescrit dans le dossier médical du patient 3,4

Le patient joue un rôle actif lors de la prescription d’un biosimilaire : il est informé de la possible interchangeabilité entre deux médicaments biologiques et ce changement doit être décidé entre le médecin et recueille l’accord du patient. Une fois la décision prise, le médecin est chargé de mettre en place une surveillance clinique appropriée au même titre que pour tout autre nouveau traitement. Il doit également inscrire le médicament prescrit dans le dossier médical du patient 3,4.

« Le consentement libre et éclairé fait partie des droits fondamentaux des patients. Il s’agit d’une décision médicale partagée entre le médecin et le patient. » Alain Olympie.

A savoir : le pharmacien joue également un rôle très important dans le parcours de soin du patient. Il dispense le médicament biosimilaire prescrit par le médecin et peut lui délivrer de précieux conseils, sur le bon usage notamment. En revanche, à ce jour, le pharmacien n’est pas autorisé à substituer les médicaments biologiques par leurs médicaments biosimilaires 3.

Importance d’une décision partagée entre le médecin et le patient

Parmi les implications majeures de la décision médicale partagée, figurent notamment une meilleure participation du patient aux décisions qui concernent sa santé et une amélioration de l’observance des traitements 5.

Concrètement, il s’agit de donner au patient les moyens de s’impliquer dans les décisions qui concernent sa santé (le patient empowerment), sans que celle-ci lui soit imposée. Ainsi, la décision médicale partagée s’inscrit dans les démarches de soins centrées sur le patient 5

« L’adhésion des patients à leur traitement est essentielle, notamment dans les maladies chroniques, d’où l’importance d’une codécision thérapeutique qui nécessite un temps d’information et d’échange suffisamment important entre le médecin et le patient. » Alain Olympie. 

De plus en plus de patients concernés

Depuis l’approbation du premier biosimilaire par l’Union Européenne en 2006, de nombreuses autres autorisations de mises sur le marché, pour les médicaments biosimilaires, ont suivi. On comptait une vingtaine de médicaments biosimilaires dix ans plus tard et plus d’une cinquantaine au début de l’année 2019, sur 14 molécules au total 2,4

Les biosimilaires sont aujourd’hui utilisés dans le cadre de nombreux domaines thérapeutiques. Ils peuvent notamment être prescrits pour le traitement du diabète, de certains cancers, de l’infertilité féminine et des maladies inflammatoires 2.

Le nombre de médicaments biosimilaires va continuer d’augmenter dans les prochaines années, au fur et à mesure que les brevets des médicaments biologiques de référence vont arriver à expiration 2. De plus en plus de patients pourront ainsi en bénéficier. 

     
 

 Zoom sur l’intérêt des biosimilaires

Il existe d’abord un intérêt de santé publique : faciliter l’accès aux soins des patients en augmentant le nombre de médicaments biologiques disponibles pour prévenir les risques liés aux ruptures de stock 2,3.

L’arrivée des biosimilaires tend à générer des économies pour le système de santé, ce qui est un enjeu majeur pour garantir un large accès à l’innovation pour tous les patients 2.

Remerciements à Alain Olympie, directeur général de l’afa (Association François Aupetit). Il s’agit aujourd’hui de la seule organisation française, reconnue d’utilité publique, à se consacrer aux maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique). L’association est très active avec plus de 500 actions menées chaque année. Elle est pleinement mobilisée auprès des malades et de leurs proches. Elle soutient également des programmes de recherche pour améliorer la prise en charge de ces pathologies. Pour en savoir plus, vous pouvez consulter le site www.afa.asso.fr.

Interview réalisée le 12 mars 2019.
 
     


Références : 

1. Agence européenne des médicaments (EMA). Les médicaments biosimilaires dans l’UE. Guide d’information destiné aux professionnels de santé. 2017. https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_fr.pdf (accédé le 14/06/2019)
2. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). État des lieux sur les médicaments biosimilaires. Mai 2016. https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/c35f47c89146b71421a275be7911a250.pdf (accédé le 14/06/2019)
3. Haute Autorité de Santé (HAS). Les médicaments biosimilaires. Bon usage des médicaments. Novembre 2017. https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2807420/fr/medicaments-biosimilaires-fiche-bum (accédé le 14/06/2019)
4. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Médicaments biosimilaires. Article mis à jour le 15/02/2019. https://www.ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-biosimilaires/Les-medicaments-biosimilaires (accédé le 08/04/2019).
5. Haute Autorité de Santé (HAS). Patient et professionnels de santé : décider ensemble. Concept, aides destinées aux patients et impact de la « décision médicale partagée ». Octobre 2013. https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1671519/en/decision-medicale-partagee-synthese (accédé le 14/06/2019)

FR-C-NPS-0519-075262 - Juin 2019

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