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5 questions sur les essais cliniques en période de COVID-19



Des équipes de recherche du monde entier se sont massivement mobilisées dès les premiers signaux de l’épidémie de COVID-19, et ont permis de lancer des centaines d’essais cliniques en seulement quelques semaines1. Une étape qui représente non seulement un grand pas mais aussi un jalon essentiel dans la recherche.

Cet article répond à toutes les questions qui peuvent se poser sur la conduite d’essais cliniques en période de COVID-19, qu’ils soient liés à l’épidémie actuelle ou destinés à lutter contre de nombreuses autres pathologies (cancers, maladies cardiovasculaires…).

Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Un essai clinique est un type d’étude scientifique ayant la particularité d’être organisé et pratiqué sur l’Homme2. On le distingue des études dites précliniques menées sur des modèles animaux, cellulaires et informatiques3.

L’objectif est de valider ou invalider chez l’Homme une hypothèse scientifique préalablement identifiée4. La pratique d’essais cliniques constitue notamment une étape indispensable et obligatoire avant d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) et d’envisager une utilisation à grande échelle d’un médicament5,6.

Pourquoi les essais cliniques sur les médicaments sont-ils essentiels ?

Les résultats des essais cliniques permettent d’acquérir des connaissances déterminantes sur l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un nouveau médicament chez l’Homme.

L’évaluation clinique se décompose en plusieurs phases, chaque phase apportant des informations complémentaires avant d’envisager une autorisation de mise sur le marché d’un médicament8,9 :

  • Les essais cliniques de phase I consistent à tester pour la première fois un médicament chez l’Homme afin d’étudier son devenir au sein de l’organisme et sa toxicité. Ils sont menés sur un petit nombre de volontaires, sains ou malades selon la molécule évaluée.
  • Les essais cliniques de phase II visent à déterminer la plus petite dose efficace du médicament et identifier des effets indésirables éventuels. Ils sont menés sur un petit nombre de volontaires malades.
  • Les essais cliniques de phase III permettent de comparer l’efficacité du nouveau médicament par rapport au traitement de référence (lorsque celui-ci existe) et/ou à un placebo (lorsqu’aucun traitement n’existe). Cette phase inclut un grand nombre de patients et dure plusieurs années.

Les résultats acquis durant ces 3 phases font l’objet d’un examen approfondi par les autorités de santé qui vont décider d’accorder ou non une autorisation sur le marché à un médicament8.

La commercialisation du médicament ne signifie pas la fin de l’évaluation clinique du médicament8. Des essais cliniques de phase IV permettent de suivre l’utilisation du médicament à long terme dans des conditions réelles d’utilisation8. Ils permettent d’approfondir les connaissances sur le médicament et d’évaluer sa tolérance à long terme et à grande échelle.

Quel est l’impact de l’épidémie de COVID-19 sur la conduite des essais cliniques en France ?

L’épidémie a eu un impact immédiat sur le lancement et la conduite des essais cliniques10. L’agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a résumé la situation dans une note publiée sur son site internet : « il est bien entendu que la pertinence de la mise en place de nouveaux essais doit être évaluée, priorité étant alors donnée aux essais relatifs à la prise en charge des patients infectés par SARS-CoV-2 »10.

Concernant les essais cliniques en cours, l’ANSM précise que « la situation actuelle est inédite et doit conduire l'ensemble des acteurs à mettre en place toutes les mesures nécessaires à la sécurité des patients participants à des recherches, qu'il s'agisse de permettre une adaptation des conditions de suivi mais aussi de garantir si nécessaire la poursuite des traitements quand la situation clinique le justifie »10.

Acteur engagé dans la recherche contre de nombreuses pathologies, Amgen France travaille en collaboration avec l'ANSM, les comités de protection des personnes (CPP) et les investigateurs de nos/ses études pour permettre la continuité de ses essais cliniques en toute sécurité pour les patients. Le cas échéant, le suivi de traitement à domicile a notamment été mise en place pour leur éviter de devoir se rendre à l’hôpital. En revanche, il a été décidé progressivement, à partir du le 18 mars 2020, de ne plus inclure de nouveaux patients dans la grande majorité des essais cliniques Amgen, à l’exception de quelques études. De plus, la plupart des études en phase d’initiation ont été mises en pause.

Pourquoi assurer la continuité des essais cliniques lancés avant l’épidémie de COVID-19 est-il important pour de nombreux patients ?

Assurer la continuité des essais cliniques donne la possibilité aux patients participant de continuer à recevoir un traitement innovant plusieurs années avant sa commercialisation4. La participation à un essai clinique peut en effet s’avérer particulièrement importante chez des patients atteints de maladies graves pour lesquels les traitements disponibles n’ont pas permis d’obtenir l’effet attendu ou ont été mal tolérés4.

La poursuite des essais cliniques a aussi un intérêt collectif : ne pas retarder la mise à disposition à grande échelle d’un traitement innovant4. Cela constitue notamment un enjeu majeur dans le cadre de maladies où il n’existe actuellement aucun traitement disponible.

Comment la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques est assurée dans le contexte actuel ?

La pratique d’essais cliniques est strictement encadrée et surveillée, y compris dans le contexte épidémique actuel10. Un essai peut être suspendu à tout moment par l’ANSM, autorité sanitaire nationale qui est tenue informée des effets indésirables graves et inattendus pouvant survenir et de tout fait nouveau lié à la recherche susceptible de remettre en cause la sécurité des personnes2.

L’ANSM précise que des adaptations des conditions de suivi des patients peuvent être prises pour assurer la sécurité des participants dans le contexte épidémique actuel10. La délivrance des traitements à domicile est par exemple envisageable sous certaines conditions10. De la même façon, pour respecter les mesures de distanciation sociale, le recueil d'informations auprès des patients par téléconsultation est recommandé à titre exceptionnel10. Toutes ces adaptations sont amenées à évoluer en fonction de l’évolution de l’épidémie de COVID-1910.

Sources :

  1. National Institutes of Health. Clinical Trials Database. En ligne : https://clinicaltrials.gov/ (Consulté le 20/04/2020).
  2. ANSM. Qu'est-ce qu'un essai clinique ? En ligne : https://www.ansm.sante.fr/afssaps/Activites/Essais-cliniques/Qu-est-ce-qu-un-essai-clinique/(offset)/4 (Consulté le 20/04/2020).
  3. Haute Autorité de Santé. Parcours du médicament en France : place et rôle de la HAS. Mars 2019. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-03/le_parcours_du_medicaments_en_france.pdf (Consulté le 20/04/2020)
  4. Leem. Les essais cliniques en 10 questions. 5 décembre 2018. https://www.leem.org/publication/les-essais-cliniques-en-10-questions (Consulté le 20/04/2020)
  5. ANSM. L'AMM et le parcours du médicament. En ligne : https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-de-Mise-sur-le-Marche-AMM/L-AMM-et-le-parcours-du-medicament/(offset)/1 (Consulté le 20/04/2020).
  6. Institut National du Cancer. Qu’est-ce qu’un essai clinique ? 27 novembre 2019. En ligne : https://www.e-cancer.fr/Comprendre-prevenir-depister/Comprendre-la-recherche/A-quoi-sert-la-recherche/Les-essais-cliniques (Consulté le 20/04/2020).
  7. Ministère des Solidarités et de la Santé. Essai clinique. 13 juin 2016. En ligne : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/glossaire/article/essai-clinique (Consulté le 20/04/2020).
  8. Ministère des Solidarités et de la Santé. Le développement du médicament. 13 juin 2016. En ligne : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/le-circuit-du-medicament/article/le-developpement-du-medicament (Consulté le 20/04/2020).
  9. Inserm. Développement du médicament : de l’éprouvette à la pharmacie. En ligne : https://www.inserm.fr/information-en-sante/dossiers-information/medicament-developpement (Consulté le 20/04/2020).
  10. ANSM. COVID 19 - Essais cliniques en cours – FAQ. En ligne : https://www.ansm.sante.fr/content/download/177639/2322385/version/2/file/20200525FAQ-Covid+19_mai_2020_archive.pdf




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