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LES DÉFIS DE LA BIOPRODUCTION

La bioproduction exige une connaissance approfondie de la science, des technologies spécialisées et des équipes expertes. Chez Amgen, nous nous engageons à maintenir la disponibilité de tous nos médicaments à qualité constante pour les patients.

Notre expertise et notre savoir-faire en matière de développement de processus et de fabrication nous permettent de fournir des thérapies biotechnologiques de plus en plus sophistiquées. Cela inclut une utilisation croissante de nouveaux dispositifs d'administration de médicaments conçus pour améliorer l'expérience et le traitement des patients qui utilisent nos médicaments.

La nouvelle ère de la production biotechnologique se dessine en continu, avec un savoir-faire industriel de haut niveau s’appuyant sur le triptyque : innovation – sécurité – qualité.

Qualité, sécurité et innovation : la marque de fabrique Amgen

Amgen dispose aujourd’hui de l’une des plateformes de production de biomédicaments les plus importantes et technologiquement les plus avancées au monde. Cette expertise s’appuie sur plus de 40 ans de maîtrise de la production biotechnologique, avec un savoir-faire qui couvre une large gamme de médicaments (protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, pepticorps, …).

Fournir au patient le bon médicament au bon moment est l’une de nos priorités. Nous accordons la plus grande vigilance à la sécurisation de nos chaînes de fabrication en les équipant des dernières avancées technologiques et en mettant en place des contrôles qualité robustes. La gestion des stocks et la diversification géographique de nos sites de production, qui fonctionnent en relais les uns des autres, contribuent également à prévenir le risque de pénurie de médicaments.

Où sont fabriqués les médicaments Amgen ?

Centres de production de biomédicaments Amgen

Amgen met en œuvre des programmes de sécurité des produits afin de garantir un approvisionnement fiable de ses médicaments pour les patients1 :

  • Authentification des produits grâce à des technologies scientifiques.
  • Sécurité des entrepôts via des systèmes et procédures de sécurité strictes.
  • Sécurité du fret avec des procédures de sécurité à plusieurs niveaux (palette, camion, transporteur).
  • Surveillance du marché via des dispositifs de détection des contrefaçons et des détournements de produits
Groupe de scientifiques discutant des technologies et des processus de fabrication de biomédicaments

Innovation

Nous nous attachons à faire progresser la bioproduction et à faire en sorte que médecins et patients puissent continuer à compter sur la qualité et la disponibilité de nos traitements. Il s'agit notamment d'employer des processus plus innovants, plus efficaces et plus rapides pour produire des protéines humaines, des anticorps et d'autres médicaments tout en maintenant une qualité élevée.

Fidèle à notre ADN d'excellence en matière de fabrication, nous mettons en œuvre des technologies et des processus qui contribuent à façonner les standards de production de l’industrie. En partageant ses méthodes et ses données avec d'autres membres de la communauté scientifique, Amgen entend contribuer à l'établissement de nouvelles normes pour la fabrication des biotechnologies2 3.

Sécurité

Nous sommes profondément engagés à faire en sorte que les médecins et les patients puissent compter sur la qualité et la disponibilité de nos traitements, y compris nos biosimilaires. L'approche d'Amgen pour assurer un approvisionnement continu en thérapies biologiques comporte quatre éléments clés :

L’approche d’Amgen pour garantir l’excellence dans la production de biomédicaments

Nous évaluons les vulnérabilités potentielles des processus et des installations et faisons des investissements importants pour garantir au maximum la qualité et l'approvisionnement de nos produits biotechnologiques.

Etapes de production d’une médicament biotechnologique

Bioengage, the complexities of biosimilar manufacturing ;
https://www.amgenbiosimilars.com/expertise/manufacturing

Qualité

Une fabrication biotechnologique fiable et de haute qualité est tout aussi importante que l'innovation scientifique.

Les investissements considérables que nous avons réalisés dans des sites de production de pointe, des processus fiables4, 5 et dans l’expertise de nos équipes reflètent notre engagement envers l'excellence.

Les caractéristiques des médicaments biologiques sont étroitement liées aux procédés de fabrication et aux conditions environnementales6.

Dans cette optique, Amgen investit massivement dans la qualité, depuis la conception des médicaments jusqu'à leur développement, leur fabrication et leur distribution aux patients. Des contrôles qualité sont inclus et une analyse continue et approfondie de nos performances de fabrication est menée afin de les améliorer en permanence.

Scientifique en train de travailler sur qualité médicaments
Procédés de fabrication de médicaments biotechnologiques

An Introduction to Biotechnology – How Are Biotechnology Medicines Made. En ligne. https://www.biotechnology.amgen.com/how-biotech-medicines-made.html. Consulté le 26 octobre 2021.

Un engagement renforcé dans le développement durable

Depuis 2007, Amgen a mis en œuvre des projets qui ont permis de réduire de 33 % ses émissions de carbone, de 30 % sa consommation d'eau et de 28 % ses déchets. Ces réductions ont été obtenues alors même que la société augmentait sa capacité de production, étendait sa présence à plus de 100 pays et augmentait considérablement ses revenus.

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Amgen engage en faveur du développement durable

Nos objectifs pour la neutralité carbones

Les objectifs du Groupe pour 2027 sont encore plus ambitieux : atteindre une neutralité carbone de 100 %, réduire de 40 % notre consommation d’eau et de 75 % nos déchets. D’ici à 2027, nous allons investir plus de 200 millions de dollars pour atteindre ces engagements environnementaux.

Nous nous engageons auprès de nos fournisseurs et sous-traitants tout au long de la chaîne de valeur à fixer des objectifs de réduction des émissions de carbone. Nous créons une chaîne de valeur durable allant de nos fournisseurs aux patients.

Découvrir

Atténuer le risque d'approvisionnement à l'ère des pénuries de médicaments

L’une de nos priorités est de sécuriser le fonctionnement de nos chaînes logistiques de manière à prévenir toute pénurie de médicament pour les patients. En France, depuis plus de 10 ans, aucune rupture de stock n’est survenue sur nos produits.

Au niveau mondial, Amgen a élaboré une approche plurielle pour aider à prévenir toute pénurie et utilise des tactiques de gestion des risques qui impliquent un processus continu d'identification, de prévention et de réponse aux risques de manière holistique. Cette approche passe par l’optimisation de la gestion des stocks et la diversification géographique de nos huit sites de production dans le monde qui peuvent ainsi fonctionner en relais les uns des autres.

  • Sources

    1Mica A, Green L, American Society of Health-System Pharmacists, 2012, poster

    2 Swift R. Case study—glass vial delamination in a biopharmaceutical product. Paper presented at: Rx-360 Glass Delamination Scientific Symposium; May 25, 2011; Arlington, VA.

    3 Data on file, Amgen; 2013 https://www.amgen.com/science/manufacturing/innovation

    4Amgen Continues Manufacturing Expansion with Additional $1 Billion Investment in Puerto Rico. Press release. February 2006.

    5Amgen to Make Significant Investment in Manufacturing, R&D and Commercial Operations Expansion. Press release. January 2006.

    6Herman AC, Boone TC, Lu HS. Characterization, formulation, and stability of Neupogen (Filgrastim), a recombinant human granulocyte-colony stimulating factor. Pharm Biotech 1996;9:303-328.

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