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Biosimilaires

Chez Amgen, nous utilisons les ressources du vivant pour concevoir des médicaments innovants destinés à soigner des patients atteints de maladies graves pour lesquelles les besoins médicaux restent importants. Proposer des médicaments biosimilaires, c’est rester fidèle à notre mission car ces médicaments permettent à un plus grand nombre de patients d’être traités par la biothérapie.

Pourquoi AMGEN entre dans le monde des biosimilaires ?

L’ENGAGEMENT : une constante progression dans la prise en charge des patients à travers le monde.

L’EXPERTISE : une compétence reconnue dans le domaine des biomédicaments
  • 250 points de contrôle qualité pour assurer les mêmes standards de qualité entre nos biosimilaires et nos biomédicaments
  • Aucune rupture de stock sur nos biomédicaments depuis plus de 15 ans en France
L’EXPERIENCE : plus de 35 ans d’expérience dans le développement de biotechnologies
  • Pionnière dans l’utilisation des ressources du vivant (cellule, protéines, ADN…) pour découvrir, développer et mettre à disposition des médicaments innovants pour la santé humaine
  • Un portfolio de 12 médicaments biologiques
  • 2017 - 1ère Autorisation de Mise sur le Marché pour notre 1er biosimilaire.

Notre engagement dans les biosimilaires

AMGEN, un portefeuille important de biosimilaires en développement et un investissement à long terme

Portefeuille de biosimilaires   10
 biosimilaires
à venir d'ici 2025


Dna  Pouce   Certification  Idée
 APPORTER  FOURNIR  CAPITALISER  PARTICIPER
aux établissements de santé un large choix de produits biologiques, en oncologie et dans l'inflammation  des biomédicaments dont l'efficacité et la sécurité ont été démontrées par rapport aux médicaments biologiques de référence   sur notre savoir-faire de plus de 35 ans en biotechnologie, afin de garantir un approvisionnement continu et de qualité  à la réalisation d'économies pour notre système de santé, et ainsi au financement de l'innovation

Pour aller plus loin :

On entend de plus en plus parler des biosimilaires mais de quel type de médicaments s’agit-il ? Quelles sont les différences avec les génériques ? De quelle manière sont-ils encadrés ?

Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?

Un biosimilaire est un biomédicament, approuvé sur la base d’une grande similarité par rapport au médicament biologique connu comme le biomédicament de référence. Un  médicament biosimilaire homologué et son médicament de référence sont censés avoir le même profil de sécurité et d’efficacité (1;2).

Il possède la même composition qualitative et quantitative en substance active et est de même forme pharmaceutique que le médicament d’origine (princeps).

La substance active est produite à partir d’une source biologique (extraction) ou modifiée (lignées cellulaires génétiquement modifiées)(2)

Quelle est la différence entre un biosimilaire et un générique ?

Les biosimilaires ne sont pas les génériques, on peut les différencier à plusieurs niveaux :

Différence biosimilaire générique


Pourquoi le développement d’un biosimilaire est-il complexe ?

La production, un véritable défi

Le développement et la fabrication des médicaments biosimilaires sont plus complexes et plus coûteux que ceux des génériques (molécules chimiques) : environ 2 millions d’euros pour un générique contre 100 à 300 millions d’euros pour un médicament biosimilaire (2,4,5).

Une procédure d’évaluation centralisée par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Les médicaments biosimilaires sont en principe autorisés pour traiter les mêmes maladies que le médicament de référence. Si une similairité clinique peut être démontrée entre le biomédicament de référence et son biosimilaire dans une indication considérée comme représentative, l'extrapolation des données d'efficacité et de sécurité à d'autres indications approuvées pour le biomédicament de référence peut être envisagée sous certaines conditions. (2)

Le dossier d’AMM comprend des données de qualité, de sécurité et d’efficacité clinique.

En savoir + : http://www.amgenbiosimilars.com/



1. European Medicines Agency. Biosimilars in the EU -Information guide for healthcare professionals. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2017/05/WC500226648.pdf
2. ANSM. État des lieux sur les médicaments biosimilaires. Mai 2016. www.ansm.sante.fr.
3. American Cancer Society Cancer Action Network. Understanding Biologic Medicines from the Cancer Patient Perspective. January 2013. http://action.acscan.org/site/DocServer/ ACSCAN-Biosimilars-Primer.pdf?docID=22449. Accédé le 20 Décembre 2017.
4. Les Biosimilaires en 15 questions. Rapport réalisé par Claude LePen. Avril 2014. http://www.apmnews.com/Documents/lesbiosimilairesen15questionsemail.pdf
5. Commission européenne. Ce qu’il fait savoir sur les médicaments biosimilaires. 2013.
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