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INFORMATIONS LEGALES

Transparence des études accès précoce

Un médicament commercialisé par le laboratoire AMGEN SAS, 18-20 Quai du Point du Jour 92100 Boulogne-Billancourt, vous a été prescrit et délivré dans le cadre d’une autorisation d’accès précoce. La délivrance de ce médicament ainsi que les consultations et le suivi médical qui y sont associés impliquent un traitement de données personnelles relatives à votre santé et à vos habitudes de vie.

Vos données personnelles sont collectées au titre de la délivrance de ce médicament dans le cadre de l’autorisation d’accès précoce, conformément à un protocole d’utilisation thérapeutique PUT RD. Ces données vont ainsi être réutilisées dans le cadre de recherches visant à explorer notamment l’utilisation d’un médicament en vie réelle, l’efficacité ou encore la tolérance.

Ce traitement de vos données personnelles repose sur l’intérêt légitime d’Amgen à conduire des recherches pour améliorer ses connaissances dans le domaine de la santé et de la prise en charge médico-sociale

Cette recherche se fera dans les conditions autorisées par le Règlement européen général sur la protection des données (RGPD) et la loi du 6 janvier 1978 modifiée dite loi « informatique et liberté » et après accomplissement des formalités nécessaire auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL). Dans ce cadre, elles sont susceptibles d’être utilisées de manière complémentaire avec d’autres données vous concernant.

En particulier, vos données personnelles collectées au titre de l’accès précoce pourront être croisées avec des données de l’assurance maladie issues du système national des données de santé (SNDS), qui réunit plusieurs bases de données de santé (telles que les données de remboursement de consultations médicales, les médicaments et les hospitalisations). Le SNDS n’inclut pas vos données d’identité, ni votre numéro de sécurité sociale. Il permet de réaliser des analyses à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation.

Les destinataires de vos données seront le personnel habilité d’Amgen et ses éventuels sous-traitants ou partenaires scientifiques. Un rapport agrégé de ces informations appelé rapport de synthèse ainsi qu’un résumé de ce rapport sont transmis par Amgen à la HAS, aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale ainsi qu’au centre régional de pharmacovigilance désigné pour assurer au niveau national le suivi de l’accès précoce.

Vous disposez d’un droit d’accès, d’opposition, de rectification, d’effacement* et de limitation, si applicables au moment de votre demande, Vous pouvez exercer auprès du médecin qui vous a prescrit le médicament en accès précoce, ou auprès du délégué à la protection des données (DPO) d’Amgen, en envoyant un courriel à l’adresse suivante : privacy@amgen.com.

Vous pouvez à tout moment refuser que vos données codées soient réutilisées pour cette recherche ultérieure auprès du médecin prescripteur du médicament en accès précoce, ou auprès du délégué à la protection des données (DPO) d’Amgen, en envoyant un courriel à l’adresse suivante : privacy@amgen.com.

Amgen est susceptible de traiter des données personnelles dans des bases de données mondiales accessibles par le personnel autorisé d’Amgen. Les transferts en dehors de l’Europe sont réalisés conformément aux lois applicables en matière de protection des données (clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne). Les transferts de données personnelles entre Amgen et les entités du groupe Amgen respectent les lois applicables et les règles contraignantes d’entreprise (BCR).

Vos données seront conservées et archivées :

  • Pour une conservation avec utilisation active : dans la limite de 2 ans suivant l'approbation par l'ANSM et/ou la HAS du résumé du dernier rapport de synthèse prévu à l’article R. 5121-73-1 du Code de la santé publique ;
  • Pour l'archivage de la durée la plus longue : pendant la durée de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique concernée et jusque dix ans après l'expiration de cette autorisation.

Tableau récapitulatif des études

Médicament

Titre de l’étude

Statut de l’étude / date d’inclusion

Réutilisation des données collectées de l’étude

Date de fin de conservation des données

LUMYKRAS (sotorasib)

-

En cours

Pas de réutilisation

2026

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